TSE的风险管理

TSE即可传染性海绵状脑病，其感染因子为朊蛋白（Prion）。朊蛋白原本是哺乳动物体内的一种正常蛋白，其氨基酸序列的天然构象是alpha螺旋。但该蛋白还存在异构体，即朊蛋白，其氨基酸序列构象主要为beta折叠，其结果导致其他蛋白折叠错误，终表现为中枢神经系统遭到破坏。

类似朊蛋白的因子也存在于酵母和真菌中，其不导致疾病，但导致正常蛋白构象错乱。

TSE可感染许多动物，如牛、猫、羊、鹿，也包括人。

TSE的传播途径有血液传播，哺乳，食物传播等。

虽然TSE造成感染的几率较低，但其影响巨大，如果产品中发现了外源因子如TSE，其结果是所有产品的召回，生产线的长期关闭，产品的*下降，公众对企业的信任度降低。

而如果生产中去除所有牛源的原材料，去除所有人源的原材料，其结果可*消除或显著降低包括TSE在内的外源因子的污染风险。

在所有外源因子中，TSE容易控制，因为从源头上就可以避免这种风险。而对于病毒、支原体、细菌、霉菌等，则还需要进行检测。

事实上，国内外有关机构很早就出台相关的法规，来对TSE的风险进行控制。要求“在生产该药剂制品的过程中，如果有使用到源于动物的物料，必须提供相关文件，说明动物的来源地，所用动物物料的性质和制药过程，以证明其符合欧洲、美国或澳洲当局所颁布的，有关减低可传染给人类的传染病，包括但不限于TSE风险的安全措施”。

国外相关法规有：

欧洲药监局(EMEA)颁布的“Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal product”(EMES/410/01)

欧洲药典:“Product with risk of transmitting agents of animal spongiform

encephalopathies”

美国FDA:“Guidance for Industry-The sourcing and processing of gelatin to reduce the potential risk posed by Bovine Spongiform Encephalophthy (BSE) in FDA-regulated products for human use”

澳洲TFA:“Supplementary requirements for therapeutic goods for minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies (TSEs)”

培养基生产商HiMedia公司在开发出一系列标准化了的无动物源成分蛋白胨和培养基，可*替代对应的动物源产品，从源头消除了TSE的风险，而培养基的性能和折扣均与动物源的产品没有差异，培养基的成分与对应的动物源培养基成分几乎*一致，仅动物源成分换成植物蛋白胨等非动物源成分，产品入选美国CRC学术出版社出版的培养基手册，受到了的欢迎。

如制药企业常用的TSA，TSB，水解乳蛋白，均有对应的非动物源成分产品，具体如下：

大豆HiVeg培养基（货号MV011）——替代TSB

大豆HiVeg琼脂（货号MV290）——替代TSA

HiVeg的水解乳蛋白（细胞培养级）(货号TC733)——替代水解乳蛋白

HiMedia公司很早就通过了世界卫生组织的GMP认证，ISO9001、ISO 13485的质量体系认证，产品在FDA的注册登记，非动物源产品在欧盟也有登记注册，符合体外诊断产品标准。产品具有无动物源成分证明，具体质控数据可详见每个产品批次的COA。

缔一生物是HiMedia公司在中国的代理商，旨在推进中国生命科学领域和制药领域的科研生产进步。