《欧洲药典》新规(下)|EP13.1 2027强制新规+mRNA标准+企业全套落地方案
2026-6-15
生物医药、实验室从业的同行们,大家好!前两期我们完整梳理了2026年正在执行的EP12.2、EP12.3过渡期新规。本期作为系列收官终篇,我们一次性讲透2027年1月1日全面强制执行的EP13.1新版药典全部核心变更,以及企业必须落实的全套合规整改方案。第一,EP13.1全新升级的mRNA全链条质控体系。新版药典完shan了mRNA药物从DNA模板、原料药到成品制剂的全套合规要求。mRNA成品重点管控序列完整性、5’帽结构、polyA尾长度、LNP粒径电位、封装效率与工艺残留...