支原体PCR定量标准品产品说明

支原体PCR定量标准品

PCR Quantification Standards

符合欧洲药典（EP）和日本药典（JP）要求的支原体检测标准品。欧洲药典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本药典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸扩增检测的英文简称，包括PCR/qPCR）的支原体检测。如果用NAT法替代培养法检测支原体时，则要求显示每毫升样品体积(CFU/ml)中10个菌落形成单位的检测，即灵敏度需达到10CFU/ml。

适用范围：

基于以上检测要求，在质量控制和符合 EP 2.6.7 的检测背景下，还对 PCR 检测的特异性和测试灵敏度进行检验，以符合标准。德国Minerva Biolabs公司的支原体PCR定量标准品（PCR Quantification Standards）可在以上条件下，对qPCR实验的灵敏度和特异性进行检测。

PCR定量标准品含所选微生物物种的纯的、定量的基因组DNA。该产品被设计为辅助定量PCR分析的工具。因此，除方法验证外，支原体PCR定量标准品（PCR Quantification Standards）也适用于常规PCR和qPCR的微生物基因组的标准曲线绘制：每一种PCR定量标准品均可通过连续稀释产生特定微生物的基因组DNA标准曲线。

PCR定量标准品可提供以下产品内容：

1、药典 EP第2.6.7章中所列出的所有10种支原体菌株。

2、额外有：Pseudomonas aeruginosa（Cat. No. 52-0071）、Bordetella pertussis（Cat. No. 52-5571）、Escherichia coli（Cat. No. 52-0083）、Legionella pneumophila（Cat. No. 52-0101）这几种菌株的定量标准品可供选购。

3、从特定微生物中提取的基因组DNA，培养传代次数较低，用于生产标准品的微生物在液体培养基中生长，并在对数生长阶段结束时收获。

4、使用标准化方法分析DNA起始材料，以确定DNA的完整性和数量。

5、只有纯的、完整的、在琼脂糖凝胶中显示> 10 kb 条带的、且OD 260/280 > 1.8的DNA可用于产品生产。

6、从每个培养中分离DNA，通过荧光分析定量，最后稀释以调整最终浓度(每瓶1 × 10^8个基因组拷贝)。

7、每种微生物的身份通过Sanger测序确认，针对基因组中的物种特定区域。冻干PCR定量标准品，提高产品稳定性。

多种可选的产品类别

• 符合药典要求的10CFU/100CFU支原体检测灭活标准品：

10 CFU™ Mycoplasma Sensitivity Standards

100 CFU™ Mycoplasma Sensitivity Standards

• 浓度经滴度测定的纯化支原体基因组DNA：

Genomic DNA extracts

效期及储存条件：

每个产品上都注明了到期日期。

未开封的试剂盒应储存在+2至+8°C。