《欧洲药典》新规下 支原体快检 GC/CFU 标准品和方法学验证

2026年4月起，《欧洲药典》关于支原体快检的部分，做了重大改版，下面帮你讲清新规变化和具体的解决办法，纯干货。

2026年4月1日，第12.2版《欧洲药典》正式生效。其中关于支原体检测相关内容有了更细化的导向。

 其中比较受关注的一点是 GC/CFU 并行测定：

实验时可制备活菌稀释系列，同步进行 CDCR GC 与培养 CFU 测定，对 GC/CFU 比值进行记录与分析，并说明其对 LOD 的影响。如果出现 GC/CFU 比值明显偏高的情况，可结合实验设计做出相应说明，让验证资料更完整、更易被理解。

面对这些新的实验导向，很多实验室在选型时会更关注标准品本身的比值表现。目前匹配新规贴合标准品，直接上干货，就是德国MB公司全新制备的市场上可公开发售的10 CFU Mycoplasma Sensitivity Standards（GC:CFU<10），货号为105-XXXX，GC:CFU的比值小于10的10CFU支原体灭活菌株标准品系列，精准契合欧洲药典新规下的支原体验证场景。

此系列标准品有10款货号，分别对应10种常见支原体：

精氨酸支原体、口腔支原体、鸡毒支原体、肺炎支原体、滑液支原体、发酵支原体、猪鼻支原体、莱氏无胆甾原体、柑橘螺原体、唾液支原体。

每个包装内包括4管试剂：3管为标准品冻干粉，1管为PCR级水。2-8℃保存，方便储存运输，试剂性能稳定。

使用时，冻干粉的标准品建议用样品基液溶解。操作方便。

在支原体检测方法学验证工作中，针对GC:CFU比值测定环节，选用这款比值严格小于10的标准品，能为实验提供稳定、精准的参照，省去繁琐的比值调试步骤，帮助实验室更顺畅地完成验证。

目前这款标准品在中国可以通过MB的总代理公司，接受订货，货期6-8周。有兴趣的小伙伴可以联系小编了解详情。

你们实验室在支原体检测验证中，都遇到过哪些实操问题，快来评论区说一说吧！

一天一个小妙招，让生物实验更顺畅!