《欧洲药典》新规（中）｜2026年7月强制生效 水质+无菌+微粒+细胞治疗新规

生物医药、实验室从业的同行们，大家好！

接上一期EP12.2支原体新规，本期我们继续更新2026年7月1日即将强制执行的EP12.3全套合规变更，全部是今年必须落地、直接影响实验和生产的关键标准。

第一，制药用水2.2.44全面改版。

新版药典取消旧版氧化物检测，全面切换TOC总有机碳检测。纯化水、注射用水TOC统一限度≤0.5mg/L。

同时停用蔗糖、苯醌老旧试剂，全部更换药典CRS标准对照品，旧检测方法不再合规。

第二，微粒污染检测标准收紧。

小容量注射剂≥10微米微粒限值，收紧至每毫升≤25个。同时新增纳米药物专项质控，强制要求检测粒度分布、颗粒聚集稳定性，大幅提升纳米制剂质控等级。

第三，无菌检查2.6.1更新。

全国统一使用0.45微米滤膜进行无菌检测，新规允许无菌检查与支原体检查联合验证，有效减少重复试验、降低企业验证成本、提升实验室效率。

第四，细胞治疗产品2.7.23新版标准落地。

优化CD34、CD45细胞计数方法，简化试验流程，取消校准微球强制使用要求。

适用范围从传统造血干细胞，全面拓展至所有人体体细胞治疗产品，覆盖全部细胞治疗研发与生产场景。

以上就是2026年7月即将强制执行的EP12.3全部核心内容。

前两期我们讲完了2026年现行过渡标准，下一期收官，带大家一次性吃透2027年即将全面强制执行的EP13.1新版药典、mRNA全套质控、大分子药物新规，以及企业完整落地整改方案！大家持续关注，让您的生物实验更顺畅！