Venor®细菌qPCR试剂盒

Venor®细菌qPCR试剂盒

Venor® Bacteria qPCR

产品明细及对应货号

产品介绍：

Venor® Bacteria qPCR是一款实时荧光定量PCR试剂盒，用于快速检测细胞培养物、细胞源生物制品、先进治疗药物产品（ATMPs）中的细菌污染。

和传统培养法无菌检查不同：它不仅能检出普通细菌，还可以发现慢生长菌、活的但不可培养菌（VBNC，Viable‑But‑Non‑Culturable，培养法很难抓到）。试剂盒靶向扩增细菌基组高度保守的16S rRNA区域，可在3小时以内给出高灵敏度、可靠的结果。

支持两类应用场景：

- 研发阶段的快速筛查

- 细胞类产品、ATMP的质量放行检测，作为传统无菌检查的快速替代方案

技术规格：

- 应用：细菌污染检测

- 应用领域：ATMP放行QC检测 / R&D研发筛查

- PCR类型：实时荧光定量PCR（Real‑time PCR）

- 合规性：符合欧洲药典 EP 5.1.6、EP 2.6.27；美国药典 USP <1223>

- 出结果时间：＜3 小时

- 灵敏度：检出限LOD = 2.5‑99 CFU/ml（依菌种不同）；覆盖EP 2.6.1和EP2.6.27所列全部细菌：

  1. Staphylococcus aureus* 金黄色葡萄球菌

  2. Pseudomonas aeruginosa* 铜绿假单胞菌

  3. Bacillus subtilis* 枯草芽孢杆菌

  4. Clostridium sporogenes* 生孢梭菌

  5. Escherichia coli* 大肠埃希菌

  6. Cutibacterium acnes* 痤疮丙酸杆菌

  7. Bacteroides fragilis* 脆弱拟杆菌

  注：欧洲药典强制要求检测上述7种菌种，其余菌种无强制检测要求，试剂盒覆盖绝大多数常见污染细菌。

- 检测谱：可检出约95%的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌

- 对照系统：内置内对照DNA + 阳性对照DNA

产品组分：

- Bacteria Mix 细菌检测预混液

- Internal Control DNA 内对照DNA

- Positive Control DNA 阳性对照DNA

- PCR grade Water PCR级纯水

储运与有效期

运输与储存：2-8℃  

有效期：详见外包装失效日期

(缔一生物)

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