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CAR-T项目的生产与质量控制,MB支原体qPCR检测助力科研

更新时间:2023-08-04  |  点击率:365

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞),特别是针对CD19标记,广泛应用于淋巴瘤和急性B型白血病等血液肿瘤疾病的治疗,为血液学肿瘤疾病的治疗带来了一场革命。

 

CAR-T项目申报过程,需要完成支原体检测、支原体检测对的方法学验证。德国MB公司的支原体qPCR检测试剂盒,完成欧洲药典、日本药典的方法学验证。

 

CAR-T细胞的制备要求采用GMP兼容的方法,并需要通过单个核细胞收集来自患者(或供体)的细胞,通常通过单采过程,对T细胞进行选择、激活、转导和外体扩增,最后冷冻保存,直至使用时刻。重要的一点是对最终产品进行质量控制测试,例如对其身份和纯度进行表征,检测是否存在微生物(细菌、真菌和支原体)污染以及其效力。产品解冻和静脉输注与造血祖细胞产品的要求没有太大差异。输注后,重要的是检查患者外周血中CAR-T细胞的存在和浓度,并监测其临床影响,例如短期并发症,如细胞因子释放综合征和神经系统并发症,以及长期并发症,这需要在接下来的多年内对患者进行随访。

 

CAR-T细胞疗法是一种免疫细胞治疗,通过改造患者的T细胞,使其具备更强大的抗肿瘤能力。其中,针对CD19标记的CAR-T细胞在治疗淋巴瘤和急性B型白血病方面取得了显著的成功。

 

CAR-T细胞的制备过程十分复杂,需要严格遵守GMPGood Manufacturing Practice)的标准,确保生产的细胞治疗产品是安全且有效的。首先,需要从患者或供体采集单个核细胞,这通常通过采用单采技术来实现。随后,从这些细胞中选择出T细胞,并在体外进行激活和转导,将CAR(嵌合抗原受体)导入T细胞中。接下来,对CAR-T细胞进行扩增,以得到足够数量的治疗用细胞。最后,将CAR-T细胞进行冷冻保存,直到使用的时机。

 

本文章内容仅作常规科普与讨论,欢迎补充指正。内容不作为任何治疗指导。

 

在整个制备过程中,对CAR-T细胞产品进行质量控制十分重要。这包括对其身份和纯度进行测试,确保CAR-T细胞符合治疗要求。此外,还要进行微生物检测,以确保产品没有受到细菌、真菌或支原体的污染。而且,还需要对CAR-T细胞的效力进行评估,确保其具备足够的抗肿瘤活性。

 

在治疗前,需要将CAR-T细胞解冻,并通过静脉输注的方式将其注入患者体内。治疗后,需要密切监测患者的临床状况。特别是要检查患者外周血中CAR-T细胞的存在和浓度,以确保治疗达到预期效果。此外,还需要密切观察患者是否出现短期并发症,如细胞因子释放综合征和神经系统并发症。而对于长期并发症,需要对患者进行多年的随访,以确保CAR-T细胞疗法的持久疗效和安全性。

 

总体而言,CAR-T细胞疗法为血液学肿瘤疾病的治疗带来了新的希望。然而,由于其复杂性和潜在的并发症,对CAR-T细胞产品的质量控制和患者的监测至关重要,以确保治疗的成功和安全性。随着科学技术的不断发展,CAR-T细胞疗法有望在未来继续取得更大的进展,为患者提供更有效的治疗选择。