支原体污染检测的国际标准化进展，Venor®GeM支原体检测助力研究

核酸扩增技术（Nucleic acid amplification technique，简称NAT）的应用正在逐渐取代基于培养的方法，成为细胞培养中检测支原体污染的新选择。德国MB公司生产的Venor®GeM qEP 支原体检测试剂盒就是应用了NAT方法中的qPCR方法。

然而，不同的支原体NAT检测方法之间，如检测限和定量特性等，差异较大。为了协调支原体NAT检测方法，生物参考材料的使用显得尤为重要。为此，国际性可行性研究进行了多方参与的努力，涉及21个实验室，采用26种定性、半定量或定量设计的NAT检测方法，分析了四种远缘相关的支原体物种（包括Acholeplasma laidlawii，Mycoplasma fermentans，M. orale，M. pneumoniae）的冻干制剂，并在不同浓度下进行了测试。

在一项研究中，发现使用M. fermentans制剂作为通用参考材料，可以有效降低试剂间的变异。于是，在进一步的可比性研究中，对该制剂进行了再生产和详细的表征，并确认了其在不同NAT方法下的效价，以NAT可检测单位（IU/ml）来表示。经过世界卫生组织（WHO）生物标准化专家委员会（ECBS）的认证，该制剂被正式确定为“第一个世界卫生组织国际标准，用于基于核酸扩增技术的通用支原体检测"（WHO Tech Rep Ser 987:42, 2014），其效价为200,000 IU/ml。

相关研究发表在《Appl Environ Microbiol》上，文章标题为：“World Health Organization International Standard To Harmonize Assays for Detection of Mycoplasma DNA"。

目前，这一世界卫生组织国际标准已经成为支原体NAT检测方法的重要参考制剂。它不仅可用于评估NAT检测方法的分析灵敏度，还可用于定量检测方法的单位化校准，并对支原体检测领域的监管要求进行规定。这标志着支原体污染检测在国际标准化方面取得了重要进展，将为该领域的研究和应用提供更加统一和可靠的基准，进一步促进细胞治疗产品的安全和有效应用。