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支原体污染检测的国际标准化进展,Venor®GeM支原体检测助力研究

更新时间:2023-08-06  |  点击率:245

核酸扩增技术(Nucleic acid amplification technique,简称NAT)的应用正在逐渐取代基于培养的方法,成为细胞培养中检测支原体污染的新选择。德国MB公司生产的Venor®GeM qEP 支原体检测试剂盒就是应用了NAT方法中的qPCR方法。

 

然而,不同的支原体NAT检测方法之间,如检测限和定量特性等,差异较大。为了协调支原体NAT检测方法,生物参考材料的使用显得尤为重要。为此,国际性可行性研究进行了多方参与的努力,涉及21个实验室,采用26种定性、半定量或定量设计的NAT检测方法,分析了四种远缘相关的支原体物种(包括Acholeplasma laidlawiiMycoplasma fermentansM. oraleM. pneumoniae)的冻干制剂,并在不同浓度下进行了测试。

 

在一项研究中,发现使用M. fermentans制剂作为通用参考材料,可以有效降低试剂间的变异。于是,在进一步的可比性研究中,对该制剂进行了再生产和详细的表征,并确认了其在不同NAT方法下的效价,以NAT可检测单位(IU/ml)来表示。经过世界卫生组织(WHO)生物标准化专家委员会(ECBS)的认证,该制剂被正式确定为第一个世界卫生组织国际标准,用于基于核酸扩增技术的通用支原体检测"WHO Tech Rep Ser 987:42, 2014),其效价为200,000 IU/ml

 

相关研究发表在《Appl Environ Microbiol》上,文章标题为:“World Health Organization International Standard To Harmonize Assays for Detection of Mycoplasma DNA"。

 

目前,这一世界卫生组织国际标准已经成为支原体NAT检测方法的重要参考制剂。它不仅可用于评估NAT检测方法的分析灵敏度,还可用于定量检测方法的单位化校准,并对支原体检测领域的监管要求进行规定。这标志着支原体污染检测在国际标准化方面取得了重要进展,将为该领域的研究和应用提供更加统一和可靠的基准,进一步促进细胞治疗产品的安全和有效应用。