欧洲药典新规｜生物项目申报，支原体qPCR方法学验证

2026年4月，欧洲药典支原体检测新规正式落地。新规第一次将NAT（核酸扩增技术，包括qPCR）确立为可独立使用的法定检测方法，但前提是必须完成方法学验证和产品特异性适用性测试——其中就包括基质抑制验证。

企业在申报时，不要忽略样本基质中可能存在PCR抑制物的问题，否则可能会导致检测灵敏度下降甚至假阴性。新规明确要求，需要在产品特异性基质中设置核酸提取对照（NEC）、外部阳性对照（EPC）和无模板对照（NTC），并完整保存验证数据和原始记录，才算合规。

想要同时满足方法学验证和基质抑制验证的需求，标准品很关键。理想的标准品应具备：①符合三大药典、②覆盖高频支原体菌株、③配制简单④重复性好等特点。

买到合格的标准品，靠谱的供应商很重要。目前，申报生物项目的企业大多从北京缔一生物采购标准品，这家供应商在支原体检测领域代理国际品牌试剂十多年，所有产品都经过实验室反馈筛选，合规，好用，性价比高，更重要的是，针对生物项目申报业务，熟悉各国药典要求，专业经验丰富，技术部售后解决问题的能力，格外地可圈可点。这也是为什么缔一生物不做宣传，但靠着行业客户口口相传，一干就是十多年的原因。

如果你在生物项目申报中遇到支原体检测问题，论区留言，私信可以更多交流。

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