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100CFU口腔支原体检测灵敏度标准品

描述:100CFU口腔支原体检测灵敏度标准品,支原体【核酸法】的方法学验证——灵敏度验证。

  • 厂商性质

    代理商
  • 更新时间

    2024-06-05
  • 访问量

    477
详细介绍
品牌Minerva Biolabs供货周期两周
应用领域医疗卫生,化工,生物产业,制药

100CFU™支原体检测限标准品


符合欧洲药典(EP)和日本药典(JP)要求的支原体检测标准品。欧洲药典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本药典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT(核酸扩增检测的英文简称,包括PCR/qPCR)的支原体检测。如果用NAT法替代培养法检测支原体时则要求显示每毫升样品体积(CFU/ml)中10个菌落形成单位的检测,即灵敏度需达到10CFU/ml。测试机构必须对所选样品基质进行内部方法验证(基质验证)。该过程旨在验证测试在灵敏度和稳健性方面的合规性,通常需要一个或多个支原体尖峰。然而,对于大多数细胞培养和生产设施,培养或处理活支原体作为参考工具是不可接受的。

100CFU口腔支原体检测灵敏度标准品

我们的100CFU™灵敏度标准品含有相当于 100 CFU 的不可逆灭活支原体,并为 10CFU™ 灵敏度标准品提供额外的检测浓度,用于验证基于 PCR 的检测检测。在基质验证程序中加入这种补充浓度可显著提高测试方法的可信度。

100CFU™灵敏度标准是作为10CFU™灵敏度标准的补充产品,用于验证基于核酸的支原体检测的稳健性和灵敏度。可用于生物药细胞治疗、再生医学制品等行业的检测及方法学验证

德国MB公司提供系列的支原体灵敏度标准品(灭活支原体),涵盖了以下菌株。

100CFU口腔支原体检测灵敏度标准品


品名   

货号   

规格   

NCTC编号   

ATCC编号   

100CFU™精氨酸支原体

103-1003





标准品3管+

阴性对照2管

/盒

10129

23838

100CFU™口腔支原体

103-2003

10112

23714

100CFU™鸡败血支原体

103-3003

10115

19610

100CFU™肺炎支原体

103-4003

10119

15531

100CFU™关节液支原体

103-5003

10124

25204

100CFU™发酵支原体

103-6003

10117

19989

100CFU™猪鼻支原体

103-7003

10130

17981

100CFU™莱氏无胆甾原体

103-8003

10116

23206

100CFU™柠檬螺原体

103-9003

10164

27556

100CFU™唾液支原体

103-1103

10113

23064


操作说明

标准品在复溶前,在室温放置平衡。

(1)标准品短时离心,以收集冻干粉至管底。

(2)每管中加入1ml样品基质液(需保证无支原体污染)。

(3)室温静置5分钟。

(4)涡旋混合10秒钟,再离心5秒钟。

(5)复溶后的标准品即可用于DNA抽提。推荐使用MB的支原体DNA提取试剂盒 (英文名:Venor®GeM Sample Preparation Kit)(每管核酸纯化柱加200μl复溶标准品)。



德国Minerva Biolabs公司的100CFU™支原体检测限标准品可提供冻干粉剂型的灭活支原体标准品制剂,符合相关法规要求,适用于支原体检测的方的拓展验证:


100CFU口腔支原体检测灵敏度标准品可提供以下产品

1、药典EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株。

2、所有菌株都在低传代中培养。

3、支原体在EP 2.6.7中描述的培养基中生长,在肉汤培养基中稀释并在合格的支原体琼脂平板上培养后测定支原体滴度,确保GU与CFU的比率符合要求,支原体在对数生长期收获。

4、支原体在对数生长期收获。

5、所有的MB的100 CFU™ 支原体检测限标准品可溯源至ATCCNCTC同序列号的菌株

多种可选的产品类别

 经灭活PCR绝对定量标准品PCR Quantification Standards

 浓度经滴度测定的纯化支原体基因组DNAGenomic DNA extracts

效期及储存条件:

每个产品上都注明了到期日期。

未开封的试剂盒应储存在+2至+8°C。

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