VenorGeM支原体污染检测试剂盒（一步法）支原体PCR检测 采用常规PCR方法，并包含PCR需要的所有试剂。其中引物和dNTP、DNA聚合酶、内控对照都包含在PCR预混液（Mix）干粉中。重悬缓冲液复溶Mix干粉，分装到PCR管中，分别加入细胞上清（阴性对照）、复溶的阳性对照DNA和待测样品（细胞上清或提取的样本DNA），进行PCR反应。常规PCR Kit（一步法）

100CFU支原体灭活菌株标准品，专门用于生物制药企业支原体检测的方法学验证，满足EP、JP、FDA、韩国MFDS法规，可直接替代传统28天培养法，用于细胞治疗、疫苗、单抗等ATMP先进疗法产品的放行检测。

10CFU支原体灭活菌株标准品，专门用于生物制药企业支原体检测的方法学验证，可满足EP、JP、FDA、韩国MFDS法规，可直接替代传统28天培养法，用于细胞治疗、疫苗、单抗等ATMP先进疗法产品的放行检测。

100 CFU®支原体灭活菌株标准品（GC:CFU 10）为灭活冻干的支原体颗粒，适用于核酸扩增（NAT）法支原体检测的方法学验证，也可作为外部阳性对照使用。本产品专为满足上述全球法规监管要求而研发，主打作为外部阳性对照（EPC）。产品严格按照EP 2.6.7（12.2版）标准生产，灭活、无感染风险，实验操作安全可控。标准品复溶后，可精准定量加标至对应产品与样本基质中，在常规实验条件下完成

10 CFU ®支原体灭活菌株标准品（GC:CFU 10）正是为满足上述监管法规要求而专项研发。本产品严格按照2026年欧洲药典（12.2版）EP 2.6.7 标准生产，无感染性，实验操作安全。标准品复溶后，可精准定量加入对应的待测产品或样本基质中，用于检出限（LOD）的标定，同时也可作为浓度定值的外部阳性对照（EPC）使用。

这款100 GC支原体标准品专为精准匹配上述全新法规要求而研发。产品经灭活，操作安全，无生物风险，定值精准至100 GC，符合新版NAT标准品的监管指导原则。本品采用冻干形式，复溶后即可直接使用，也可全程作为外部阳性对照。