100GC® 支原体灭活菌株标准品

100GC® 支原体灭活菌株标准品      

100GC® Mycoplasma Sensitivity Standards

支原体是细胞培养与生物制药（包括先进治疗类产品ATMPs）生产环节中最严重的污染风险源。2026年4月起实施的新版《欧洲药典》EP 2.6.7明确要求：对于细胞类产品、疫苗及抗体药等生物药（包括ATMPs），其放行必须使用经验证的支原体检测方法，且该方法需能同时检出可培养型与不可培养型支原体。

传统培养法沿用的灵敏度限值为10 CFU/ml，而核酸扩增技术（NAT）现已成为支原体检测的新一代金标准，能够稳定检出所有类型的支原体。在2026年新版《欧洲药典》（第12.2版）的EP2.6.7中，针对PCR核酸检测方法新增了灵敏度限值要求：小于100GC/ml。该定量单位更适配PCR检测体系，更贴合核酸实验室的实际应用需求，并早已成为行业内判定检出限的认可基准。

这款100GC支原体标准品专为精准匹配上述全新法规要求而研发。产品经灭活，操作安全，无生物风险，定值精准至100GC，符合新版NAT标准品的监管指导原则。本品采用冻干形式，复溶后即可直接使用，也可全程作为外部阳性对照。

另外，如需和传统培养法做数据比对，仍可搭配10CFU/ml标准品同步使用。

应用场景

此100GC支原体标准品可应用于：1、依据 EP2.6.7 开展方法验证；2、支原体检测外源阳性对照；3、生物制品批次质量放行、日常检测。

产品组分

试剂盒包含：冻干粉 3 管（每管含100GC）、PCR 级纯水 1 管。

适配检测方法

常规PCR，实时荧光定量PCR，数字PCR。

合规标准

欧洲药典（12.2版） EP 2.6.7

产品明细及对应货号

技术参数

复溶后浓度：＜100GC/ml

储运与有效期

储存：2-8℃    

运输：常温

有效期：详见外包装失效日期